2025年医疗机构活体组织病理标本分析前阶段管理规范

       前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)提出。

　　本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

　　本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、安徽医科大学第一附属医院、 皖南医学院第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、安徽医科大学第二附属医院、合肥市第一人民医 院、安庆市立医院、六安市人民医院、铜陵市人民医院、铜陵市立医院、阜阳市人民医院、淮北市人民 医院、阜南县人民医院、岳西县医院。

　　本文件主要起草人：吴丹丹、刘迎春、王盈、刘文会、穆燕、杨桂芳、许崇武、姚爱群、江洪、谢 菁、张开光、张明黎、宋继中、吴海波、章俊强、陈荣珠、周伟伟、周燕、叶磊、鲁莹、朱艳萍、李婷、 杨卫芳、纪媛媛、柏婷婷、董琳琳、张利敏、王援非、韩丽、吴丽萍、俞娜、柴先灯、徐敏。

　　医疗机构活体组织病理标本分析前阶段管理规范

　　1 范围

　　本文件规定了医疗机构活体组织病理标本分析前阶段相关的基本要求、流程管理要求及质量控制方 面的内容。

　　本文件适用于医疗机构活体组织病理标本分析前阶段管理。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是不注日期的引用文件，

　　其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB 39707 医疗废物处理处置污染控制标准

　　WS/T 311 医院隔离技术标准

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　活体组织病理标本 living tissue pathological specimens

　　一般指通过手术切除、钳取或刮取、抽吸等方法，获得的病变组织。 3.2

　　分析前阶段 the pre-analysis stage

　　指标本从离体至送达病理科完成交接时的处理过程。

　　3.3

　　患者身份识别号码 patient identifier number

　　一种用于唯一标识患者的数字或字母组合。

　　4 基本要求

　　4.1 医疗机构应建立活体组织病理标本管理制度，同时应明确相关人员职责。

　　4.2 涉及医疗机构活体组织病理标本分析前阶段处理人员应经过专业培训，具有标本分析前阶段处理 能力。

　　4.3 标本产生后应及时处理，完成纸质版和(或) 电子版标本登记后送至病理科进一步处理。

　　4.4 根据标本的类型、体积、数量选择合适的容器，标本容器宜清洁，无破损，无渗漏，大小适宜， 并正确贴上病理标签。

　　4.5 标本标识建议电子化，利用信息化手段打印标本标识唯一条码，标本信息应保持规范、清晰的状 态。

　　4.6 疑似/含有传染性的标本应按照国家有关生物安全标准标识、包装标本，运送过程符合生物安全规 范的要求。

　　4.7 医务人员防护应遵循 WS/T 311 的要求。

　　5 流程管理要求

　　5.1 标本产生

　　5.1.1 采集的标本质量应满足病理分析的要求。

　　5.1.2 标本产生后应立即双人共同核对标本信息，包括患者姓名、性别、年龄、患者身份识别号码、 送检科室、标本类别、标本名称、标本采集时间、标本采集部位、标本份数等。

　　5.1.3 核对信息准确无误后，应即刻处理标本。

　　5.2 标本固定

　　5.2.1 常规活体组织病理标本

　　5.2.1.1 使用固定液固定的标本，应在离体后 30 min 内完成固定，并确保标本完全浸没于固定液中。

　　5.2.1.2 有多份标本同时固定时，应明确每份标本的标识，根据标本的体积、数量,选择合适的标本容 器分别盛装。

　　5.2.1.3 需临时存放的标本,应放置在安全区域妥善保管，防止标本干燥、丢失。

　　5.2.2 特殊活体组织病理标本

　　5.2.2.1 术中快速病理标本应直接盛装于有标识的标本容器中，不建议使用标本固定液和/或生理盐水 浸泡。

　　5.2.2.2 传染性病理标本宜使用双层标本容器盛装，确保无破损、无渗漏，并粘贴警示标识。

　　5.3 标本申请

　　5.3.1 手术/诊疗操作医师应规范录入标本离体信息，由双人核对信息无误后，将打印的标本条码粘贴 在相应的标本容器上。不具备信息化条件时应使用标记笔标记并登记。

　　5.3.2 标本离体信息应包含(但不限于)：患者姓名、患者身份识别号码、申请科室、标本类型、标 本名称、标本数量、标本采集时间、标本固定时间、取材人员姓名。具备采集条件的可同步上传临床病 历及手术所见资料信息。

　　5.3.3 标本标识宜平整粘贴在容器主体部分，不应粘贴在容器封口处。

　　5.3.4 术中快速病理标本应由医生在手术前开具冰冻病理申请单，并完成预约。

　　5.3.5 标本申请信息应详细记录并可追溯，科室留存备案。

　　5.4 标本送检

　　5.4.1 标本应及时送检。

　　5.4.2 标本应使用专用的运送容器送检，容器应干燥清洁、大小适宜、坚固无损坏、密封性好。

　　5.4.3 标本的送检应由经过专门培训的人员负责。转运人员应动作轻稳，避免剧烈振荡、倾斜、颠倒 标本。不建议使用气动传输方式运送标本。

　　5.4.4 术中快速病理标本应由手术医生和护士核对信息后即刻送检，由标本送检人员连同申请单一并 送达病理科，专人管理标本，做好急件标记。

　　5.4.5 特殊情况如标本巨大时，宜及时送检新鲜标本，防止标本自溶、腐败、干涸等。

　　5.4.6 标本送检人员与病理科接收人员进行逐项交接，核对无误后签名确认。

　　5.4.7 标本出现异常情况时，应及时将信息反馈至相应科室，追踪解决。

　　5.5 废弃标本的处置

　　符合 GB 39707 的规定。

　　6 质量控制

　　6.1 建立多学科参与的质量控制管理组织，开展活体组织病理标本分析前阶段的质量控制工作。

　　6.2 出现标本信息错误、标本遗失等不良事件时，应立即启动相应的应急预案，上报相应部门进行整改，并及时评价改进效果。

　　6.3 质量控制过程的记录可追溯，医疗机构应设置标本登记本及交接记录单，宜保留 3 年以上。

       内容来源安徽省卫健委。