关于发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》中医药行业标准的通告（一）

　　现发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》中医药行业标准，编号和名称如下：

　　ZY/T 10—2024 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则

　　该标准自2024年7月21日起施行。

　　特此通告。

　                                                                          　国家中医药管理局

　　                                                                             2024年7月21日

　　中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则

　　1 范围

　　本文件规定了中医病证诊断与疗效评价规范的制修订的基本原则、工作流程、名称和结构要求， 以 及核心技术要素。

　　本文件适用于中医病证诊断与疗效评价规范的制修订。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。

　　GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 GB/T 15657 中医病证分类与代码

　　GB/T 16751.1 中医临床诊疗术语 第1部分：疾病 GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 第2部分：证候 GB/T 20001.5 标准编写规则 第5部分：规范标准 GB/T 20348 中医基础理论术语

　　GB/T 42467(所有部分) 中医临床名词术语 ZY/T 001.1～001.9 中医病证诊断疗效标准

　　ISO 19465 中医药 中医临床术语系统分类框架(Traditional Chinese medicine — Categories of traditional Chinese medicine (TCM) clinical terminological systems)

　　全国科学技术名词审定委员会. 中医药学名词[M]. 北京: 科学出版社, 2005. 245-290

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3. 1

　　中医疾病名 disease names of traditional Chinese medicine

　　中医根据其理论和临床实践所形成的对专指疾病本质概括性的表述。 [来源：GB/T 15657—2021, 3.2]。

　　注： 中医疾病名术语定义是对某种/类致病因素所引发的专指疾病特征与演变规律的本质概括，规定了疾病的临床 全过程及相应的证候变动，涵盖了其对某专指疾病的病因、病位、病机、临床特征及转归、预后等的规律性的 基本认识。

　　3. 2

　　中医证候 pattern/syndrome of traditional Chinese medicine

　　证的外候，是疾病过程中机体综合反应出的症状与体征，包括患者可察觉的主观指征或行为障碍， 特别是医生通过望、闻、问、切四诊和中医诊断仪器发现的异常体征。

　　[来源：GB/T 20348—2006, 3.1.1.4; ISO 19465—2017, 5.2.1，有修改]

　　注：证是根据四诊所获资料，对病因、病位、病性、病机、病势、病人体质以及患病时季节气候与周围环境等的概 括。证候是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括， 是中医临床诊断 和治疗的依据。

　　3. 3

　　中医证候分类 pattern/syndrome classification of traditional Chinese medicine

　　将中医证候名术语按照中医理论及证候类属关系等所确定的分类原则归入类目及系统的方法。 [来源：GB/T 15657—2021, 3.5]

　　3. 4

　　ZY/T 10—2024

　　疗效评价 therapeutic effect evaluation

　　通过运用符合中医药特点的疗效评价体系，评价中医药治疗疾病的效果，包括症状或体征的消失率 /控制率、患者报告结局、具有普适性的生存质量或生活能力等量表，以及相关指标的改善情况。

　　4 基本原则

　　4. 1 适用性

　　应符合中医临床思维与中医基础理论，结合中医临床特点，解决临床实际问题。

　　4. 2 科学性

　　应采用规范的古籍文献研究、现代文献研究和定性研究等方法确定核心技术要素。

　　4.3 协调性

　　应与现行规范性法律文件、国家标准、行业标准，以及国际标准相协调。

　　5 工作流程

　　5. 1 组建起草组

　　5.1.1 指导委员会

　　5.1.1.1 应包含临床专家与方法学专家，有丰富的中医药标准制修订工作经验，10 人左右。

　　5.1.1.2 应负责组建专家组及工作组、确定标准名称、监督制修订流程和审核评议等工作。

　　5.1.2 专家组

　　5.1.2.1 应包含临床专家与方法学专家，代表性强，10～20 人。

　　5.1.2.2 临床专家应具有高级职称，科室和地域分布均衡。

　　5.1.2.3 方法学专家应具有高级职称，有中医药标准制修订工作经验。

　　5.1.2.4 应负责指导工作组完成标准制修订、确定核心技术要素和处理意见等工作。

　　5.1.3 工作组

　　5.1.3.1 宜由 5～10 人组成，应有充足的时间完成标准制修订工作。

　　5.1.3.2 应由临床秘书和方法学秘书作为专职秘书，统筹协调工作组的各项工作。

　　5.1.3.3 临床秘书应为专业相关科室的临床医生;方法学秘书应有中医药标准化工作经验。

　　5.1.3.4 应负责标准制修订过程中的标准起草和组织协调工作，包括但不限于中医古籍及现代文献梳 理、问卷发放与统计分析、定期召开工作组会议等。

　　5. 2 原标准适用性评价

　　5.2.1 一般要求

　　5.2.1.1 若对 ZY/T 001.1～001.9 进行修订，应对原标准进行适用性评价。

　　5.2.1.2 若新制定标准，不必进行原标准适用性评价。

　　5.2.2 评价方法

　　5.2.2.1 评价问卷可参考附录 A.1 设计。

　　5.2.2.2 参与评价的临床医生不应少于 20 人，同一科室的临床医生不应超过 2 人。

　　5.2.3 评价结果及应用

　　5.2.3.1 评价结果可参考附录 A.2 报告。

　　5.2.3.2 原标准中适用性较好的要素(完全合理的票数不少于总票数的 70%)，可作为标准修订依据。

　　5.3 标准的起草

　　ZY/T 10—2024

　　5.3.1 工作组应按照 GB/T 1.1 和 GB/T 20001.5 的要求，形成标准草案、编制说明和有关材料。

　　5.3.2 核心技术要素应包括中医疾病名(代码)，疾病诊断、分期及鉴别诊断，证候分类及诊断，疗 效评价。

　　5.3.3 核心技术要素可在原标准评价结果的基础上，采用古籍文献研究、现代文献研究、专家深度访 谈和德尔菲法收集证据，并通过共识会议法达成共识。

　　5.3.4 古籍文献研究、现代文献研究和定性研究方法应符合附录 B 的要求。

　　5.4 制修订后标准评价

　　5.4.1 适用性评价

　　5.4.1.1 应对标准草案进行适用性评价。

　　5.4.1.2 评价问卷可参考附录 A.3 设计。

　　5.4.1.3 参与评价的临床医生不应少于 20 人，且同一科室的临床医生不应超过 2 人。

　　5.4.1.4 评价结果可参考附录 A.3 报告。

　　5.4.2 临床应用评价

　　5.4.2.1 宜对标准草案进行临床应用评价。

　　5.4.2.2 应将标准草案用于患者的病证诊断及疗效评价，患者人数不应少于 50 人。

　　5.4.2.3 宜通过定量分析评价标准的临床应用效果，形成临床应用评价报告。

　　5.4.3 评价结果处理

　　应根据标准评价结果，修改并完善标准草案，形成征求意见稿。有重大修改的核心技术要素， 应重 新达成专家共识。

　　5.5 征求意见

　　5.5.1 定向征求意见

　　5.5.1.1 起草组应将征求意见稿、编制说明及有关材料，送至同行专家进行定向征求意见。

　　5.5.1.2 同行专家应包括临床专家和方法学专家。

　　5.5.1.3 同行专家不应是起草组内的专家。

　　5.5.1.4 同行专家应对征求意见稿进行评审并提出意见。

　　5.5.1.5 起草组应对评审意见进行归纳汇总和研究处理，形成定向征求意见汇总处理表。

　　5.5.2 公开征求意见

　　5.5.2.1 起草组应将征求意见稿、编制说明及有关材料，向标准使用单位、社会团体、科研院所等相

　　关方征求意见，同时通过有关门户网站等渠道向社会公开征求意见。 5.5.2.2 征求意见的期限不宜少于 30 日。

　　5.5.2.3 起草组应对征集的意见进行归纳汇总和研究处理，形成公开征求意见汇总处理表。

　　6 名称和结构

　　6. 1 名称

　　名称的引导元素应为“中医(学科)病证诊断与疗效评价规范”，主体元素应为“中医疾病名”， 学科应在ZY/T 001.1～001.9的范围内。

　　示例：

　　中医内科病证诊断与疗效评价规范 咳嗽

　　6. 2 结构

　　6.2.1 标准的结构

　　标准的结构应包括以下内容： ——封面;

　　ZY/T 10—2024

　　——目次;

　　——前言，列出与 ZY/T 001.1～001.9 相比主要技术要素的变化; ——引言，可选要素;

　　——范围，明确该文件的标准化对象和使用者; ——规范性引用文件;

　　——术语和定义，首条术语应定义该文件的中医疾病名; ——中医疾病名(代码);

　　——疾病诊断、分期及鉴别诊断; ——证候分类及诊断;

　　——疗效评价;

　　——附录 A，通过列表详细对比并列出 ZY/T 001.1～001.9 修订前后技术要素的变化; ——附录 B，明确各核心技术要素的来源及依据，可参考附录 C 编写;

　　——参考文献。

　　6.2.2 编制说明的结构

　　编制说明应包括以下内容：

　　——工作简况，包括制修订背景、起草单位、起草组成员等; ——制修订原则;

　　——主要内容;

　　——主要工作过程;

　　——与有关法律、行政法规及相关标准的关系; ——采用国际国外标准的情况;

　　——重大分歧意见的处理经过和依据;

　　——贯彻标准的要求和措施建议; ——废止现行相关标准的建议;

　　——其他应当说明的事项; ——附件。

　　7 核心技术要素

　　7. 1 一般要求

　　核心技术要素的条目可根据病种的特点，在专家共识的前提下适当调整。

　　7. 2 中医疾病名(代码)

　　中医疾病名应参考ZY/T 001.1～001.9确定。在GB/T 15657中列出的中医疾病名，其代码应一并列 出。

　　示例：

　　感冒(A01.01.01)

　　7.3 疾病诊断、分期及鉴别诊断

　　7.3.1 疾病诊断

　　7.3.1.1 诊断可包括但不限于以下内容：

　　a) 临床表现;

　　b) 起病形式;

　　c) 病史、病因和诱因;

　　d) 疾病演变过程;

　　e) 辅助检查;

　　f) 辨病要点。

　　7.3.1.2 应明确与西医疾病的关系，可补充西医疾病诊断标准。

　　ZY/T 10—2024

　　7.3.2 疾病分期

　　若有公认的疾病分期，应明确各分期的判别要点。

　　7.3.3 鉴别诊断

　　应选择易混淆的中医病种，且不少于 2 个，并明确鉴别要点。

　　7.4 证候分类及诊断

　　7.4.1 证候分类

　　7.4.1.1 可列出多个中医证候，宜参考 GB/T 15657 和 GB/T 16751.2 确定各中医证候名称。

　　7.4.1.2 使用未在 GB/T 15657 和 GB/T 16751.2 中列出的中医证候名称时，应在附录中标明来源。

　　7.4.2 证候诊断

　　7.4.2.1 应明确各证候的典型临床表现，包括但不限于症状、体征和舌脉等。

　　7.4.2.2 应明确各证候的诊断标准，证候诊断标准宜符合下列要求：

　　a) 已公开发表;

　　b) 可操作性强;

　　c) 在临床或科研中实际应用，并有临床或研究数据支撑。 7.4.2.3 可列出各证候的主要兼夹证及判别要点。

　　7.5 疗效评价

　　7.5.1 应建立疗效评价指标体系，分为主要指标及次要指标。

　　7.5.2 指标可包括但不限于以下内容：

　　a) 终点指标和替代指标;

　　b) 症状和体征指标;

　　c) 患者报告结局指标;

　　d) 生存质量或生活能力等量表;

　　e) 辅助检查指标;

　　f) 远期预后指标;

　　g) 基于科学原则开发的中医证候疗效评价工具。

       7.5.3 应明确各指标的名称、重要性和测量方法。

       文章转自国家中医药管理局官网。