关于发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》中医药行业标准的通告（三）

　　附 录 B

　　(资料性)

　　研究方法的技术要求

　　B.1 古籍文献研究

　　B.1.1 古籍文献的选择

　　B.1.1.1 宜选用代表性古籍，可从古籍引用量和古籍知名度考虑。

　　B.1.1.2 古籍引用量应包括以下方面：

　　a) 目录著录量，即该古籍在历代各类目录学专著中被著录的次数;

　　b) 被摘量，即该古籍中的条文被其他类文献(主要是注释类、类书类、集解类文献)摘录的数量;

　　c) 丛书采用量，即该古籍被丛书集结采用的数量。

       B.1.1.3 古籍知名度应包括以下方面：

　　a) 官修古籍及经典著作;

　　b) 各学派或学科的代表性著作;

　　c) 中医学教材中提及的中医古籍。

       B.1.2 古籍文献梳理

　　提取相关原文后，应整理归纳形成核心技术要素，并在附录中报告古籍原文、名称和作者等信息。

　　B.2 现代文献研究

　　B.2.1 文献检索

　　B.2.1.1 纳入的文献类型应包括但不限于临床实践指南、系统评价、临床研究等。

　　B.2.1.2 应全面检索与中医疾病名和对应西医疾病相关的全部文献，以计算机检索为主，同时使用手 工检索补充文献。

　　B.2.1.3 应确定中医疾病名和对应西医疾病名称作为检索词;同时应考虑中医疾病名和证候名称的历 史演变、同病异名和同证异名的情况， 确定中医疾病名和证候名称的检索词。检索宜选择下列中英文数 据库及平台：

　　——中国生物医学文献服务系统(Sinomed); ——中国知网(CNKI);

　　——中文科技期刊数据库(VIP); ——万方数据知识服务平台;

　　——PubMed/Medline; ——EMbase;

　　——The Cochrane Library; ——临床试验注册平台。

　　B.2.2 文献筛选及信息提取

　　全面检索相关文献后，应开展文献筛选，并按照下列步骤开展：

　　a) 制定明确的文献纳入与排除标准;

　　b) 阅读题目与摘要进行初筛;

　　c) 阅读全文进行复筛，获取最终纳入文献;

　　d) 根据纳入文献不同的核心技术要素提取信息。

　　示例：确定证候分类时，应提取指南中的疾病证候分类标准，以及系统评价和临床研究中使用的证候类别。

　　B.2.3 方法学质量评价

　　ZY/T 10—2024

　　应对纳入的文献逐一开展方法学质量评价。评价时， 应根据不同文献类型选择相应的方法学质量评 价工具，见表B.2。 

　　B.2.4 证据的综合

　　通过定性综合的方法，应基于文献信息提取核心技术要素，并在附录中报告参考文献、发表期刊、 文献类型和方法学质量评价结果等信息。

　　B.3 定性研究

　　B.3.1 专家深度访谈

　　B.3.1.1 访谈准备工作

　　B.3.1.1.1 应组建访谈团队，包括研究者、访谈员、记录员等，开展访谈目的及方法等相关培训。

　　B.3.1.1.2 应围绕访谈目的，结合被访谈专家的个人专业背景制定访谈提纲。

　　B.3.1.1.3 可在正式访谈前，进行预访谈，确保访谈提纲准确无误。

　　B.3.1.2 正式访谈

　　B.3.1.2.1 访谈者可根据被访谈专家回答等情况做出回应，可适当修改问题的顺序与措辞。

　　B.3.1.2.2 记录员应准确记录被访谈专家回答信息，包括非语言信息，形成访谈记录。

　　B.3.1.2.3 宜在征求被访谈专家同意后保留录音或录像。

　　B.3.1.3 资料整理和分析

　　B.3.1.3.1 访谈后应对访谈资料进行转录，例如将录音转成文字。

　　B.3.1.3.2 应对访谈资料进行分析，基于信息饱和情况判断是否继续开展专家深度访谈，以及确定下 一位被访谈专家。

　　B.3.1.3.3 形成专家访谈报告，并在附录中报告核心技术要素的专家提及频次等信息。

　　B.3.2 德尔菲法

　　B.3.2.1 调查对象

　　B.3.2.1.1 调查对象应为相关科室的临床专家，可包含专家组外专家，人数不宜少于 30 人。

　　B.3.2.1.2 调查对象应具有高级职称，且科室和地域分布均衡。

　　B.3.2.2 调查要求

　　B.3.2.2.1 问卷调查前，应明确需要调查的核心技术要素，制定调查问卷。

　　B.3.2.2.2 若有缺少前期基础的核心技术要素，应先开展 1 轮开放式调查，获取被调查者的建议，凝 练并形成核心技术要素。

　　B.3.2.2.3 若所有核心技术要素均有前期基础，可直接开展第 2 轮调查。

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　　B.3.2.2.4 第 2 轮调查应对各核心技术要素逐一提问，内容应包括重要程度和熟悉程度，可采用 5 分 量表法进行评分。

　　B.3.2.2.5 第 3 轮调查应告知被调查者第 2 轮的调查结果以及他们之前的回答，再次对各核心技术要 素逐一提问。

　　B.3.2.2.6 根据专家意见的协调程度，判断调查轮次，宜进行 2～4 轮。当专家的意见趋近一致，问卷 调查即可结束，此时专家意见的协调程度较好。

　　B.3.2.3 统计分析

　　B.3.2.3.1 德尔菲法的统计分析应包括三个方面：

　　a) 各要素的重要性，应以各条目的重要程度分数均数确定;

　　b) 调查专家水平的评估，主要包括对专家的性别、年龄、学历、专业、职称、工作年限等个人特 征，以及专家对所评价领域的熟悉程度的描述性分析;

　　c) 对评价结果的统计分析，主要包括专家积极系数、专家意见的协调系数和专家权威程度。

　　B.3.2.3.2 应对问卷调查结果进行整理和分析，形成德尔菲法报告，并在附录中报告调查人数、重要 程度分数均值和满分比等信息。

　　B.3.3 共识会议法

　　B.3.3.1 会前准备

　　B.3.3.1.1 会议应线下举办，参会专家不应少于专家组人数的 80%。

　　B.3.3.1.2 会议开始前，由秘书组准备会议资料。会议资料应包括但不限于下列内容：

　　a) 原标准的全文(新制定标准不需要);

　　b) 原标准的评价结果(新制定标准不需要);

　　c) 标准草案;

　　d) 核心技术要素投票单;

　　e) 各核心技术要素的确定依据。 B.3.3.2 会议过程

　　B.3.3.2.1 秘书组应向参会专家汇报工作基础，介绍标准草案，并逐条汇报核心技术要素及确定依据。

　　B.3.3.2.2 参会专家应对核心技术要素逐条讨论，接受提问和咨询，提出修改建议。

　　B.3.3.2.3 秘书组应根据专家建议修改并确定标准草案。

　　B.3.3.2.4 参会专家对修改后标准草案的核心技术要素逐条投票，评估最终共识结果。

　　B.3.3.3 资料整理和分析

　　应形成会议纪要，并在附录中报告各核心技术要素的共识度等信息。

      文章转自国家中医药管理局官网。