中风中医内科病证诊断与疗效评价规范(征求意见稿)编制说明

一、工作简况

　　(一)工作背景

　　中风病相当于短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中、脑出血。在中医临床诊疗、科学研究、新药研发以及诊疗指南、临床路径实施等工作中均需要依据公认性、可操作性强的中医病证诊断与疗效评价规范。早期颁布的《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T 001.1-001.9-94)的中风内容，主要适用于中医中风病临床医疗质量评定，亦可供科研、教学参照使用。本次标准修订主要着眼于对原标准内容的进一步优化、丰富和改进，为推进中医临床医疗行为规范化、提高科研水平、提升中医药服务质量提供支持。

　　《中医病证诊断疗效标准》发布后，陆续发布了《中医病证分类与代码》(GB/T 15657)《中医基础理论术语》(GB/T 20348)和《中医临床诊疗术语 疾病部分》(GB/T 16751.1)等国标文件，本次标准修订需要保持协调一致。原有标准发布时，中风病的诊断方法有限，随着诊断技术的不断发展，其内涵与外延需要进一步更新和完善。原有标准中医辨证以定性判断为主，随后中医证候定量诊断工具的研究进展较快，已经无法适用于当前的中风病临床科研要求。《中医病证诊断疗效标准》在疗效评价部分，分为“治愈”、“好转”、“未愈”三级，在目前临床诊疗和科学研究中不完全适用。因此，本文件依据现行国家标准及行业标准、最新临床诊疗技术，特修订并形成本标准。

　　(二)关键进展

　　中风病标准修订工作于2024年7月启动，2024年8月正式完成标准文本起草和征求意见工作。本文件修订期间进行原标准适用性评价;现代文献和古籍文献评价;召开工作组会议修改并完善草案;召开专家共识会议，共识核心技术要素;形成征求意见稿。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

　　2024年7月启动，组建起草组，形成核心技术要素清单;进行原标准适用性评价。

　　2024年7月至8月，根据《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》核心技术要素进行现代文献和古籍文献评价。

　　2024年8月，根据原标准适用性评价和文献评价结果，修改并完善《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》草案。

　　2024年8月，召开4次工作组会议修改并完善草案。

　　2024年8月至9月，召开专家共识会议，共识核心技术要素;召开工作组会议，对专家共识稿进行讨论定稿，并形成《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》征求意见稿。

　　(三)起草单位

　　本文件的起草单位：

　　(四)主要起草人

　　本文件的主要起草人：

　　二、标准制定原则

　　按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

　　(一)适用性原则

　　标准应符合中医理论，结合中医临床特点，充分考虑中医临床思维的指导作用，解决临床实际问题。

　　(二)科学性原则

　　标准应采用规范的古籍文献研究、现代文献研究和定性研究等方法确定核心技术要素，充分保障标准的科学性。

　　(三)协调性原则

　　标准应与现行规范性法律文件、国家标准、行业标准，以及国际标准相互协调，避免重复和不必要的差异。

　　三、主要内容

　　(一)总体结构

　　共设7章、3个附录，规定了中风的中医疾病名(A07.01.01)、疾病分期、疾病诊断、鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。适用于中风的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。

　　(二)各部分内容

　　第1章明确了本文件的内容、适用范围和适用对象。

　　第2章列出了本文件主要引用的标准规范文件。

　　第3章列出了本文件中涉及的术语和定义。

　　第4章规定了中医疾病名(代码)。

　　第5章规定了中风的疾病诊断、分期及鉴别诊断。

　　第6章规定了中风的证候分类及诊断。

　　第6章规定了中风的疗效评价。

　　附录A是资料性附录，给出了本文件与ZY/T 001—94《中医内科病证诊断疗效标准》中的中风标准的技术要素差异。

　　附录B是资料性附录，给出了本文件核心技术要素来源及依据。

　　附录C是资料性附录，给出了疗效指标测量量表。

　　四、主要工作过程

　　(一)立项阶段

　　2024年6月，填写任务书。

　　(二)起草阶段

　　2024年7月至2024年9月，形成征求意见稿。主要工作内容如下：

　　专家指导委员会讨论形成《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》核心技术要素清单;进行原标准适用性评价;根据《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》核心要素进行现代文献和古籍文献评价;召开工作组会议修改并完善《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》草案讨论该;召开专家共识会议，共识核心技术要素;形成《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》征求意见稿。

　　五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系

　　本文件与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。

　　本文件修订了ZY/T 001—94《中医内科病证诊断疗效标准》中的中风。

　　本文件与ZY/T 10-2024《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》协调。

　　在与规范性法律文件的协调性方面，本文件与《中医药标准管理办法》(国中医药法监发〔2023〕9号)、《行业标准管理办法》(总局2023年86号令)相协调。

　　在与现行标准的协调性方面，本文件与GB/T 1.1 标准的结构和编写规则、GB/T 15657 中医病证分类与代码、GB/T 16751.1 中医临床诊疗术语 疾病部分、GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 证候、GB/T 20348 中医基础理论术语、ZY/T 001.1 中医病证诊断疗效标准、GB/T 42467(所有部分) 中医临床名词术语、ZY/T 10 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则、WS/T 558-2017 脑卒中患者膳食指导相协调。

　　六、采用国际国外标准的情况

　　无。

　　七、重大分歧意见的处理经过和依据

　　1.中风病的范畴

　　缺血性脑卒中(脑梗死)、脑出血属于中风病范畴，短暂性脑缺血发作是否符合中风病的范畴，少数专家认为按照西医的脑卒中的范围，短暂性脑缺血发作是不包括在脑卒中的范围的。经过专家讨论最后达成共识，中风病不完全等于脑卒中，短暂性脑缺血发作应纳入中风病范畴。

　　2.中风先兆证是否单列一章节作为附录展示

　　专家讨论后认为，中风先兆证的诊断与评价技术还不成熟，目前可以放在中风的内容中，在内容上有所体现即可。

　　八、贯彻标准的要求和措施建议

　　1.加强标准化管理:建立健全标准化管理机构，明确职责，确保标准的贯彻实施。

　　2.加强标准培训:开展《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》专题应用培训。

　　3.促进标准推广:组建《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风》推广工作组，负责该标准的推广策划和实施。

　　九、废止现行有关标准的建议

　　无。

　　十、其他应当说明的事项

　　无。

       文章来源于国家中医药管理局官网。