哮病—中医内科病证诊断与疗效评价规范（征求意见稿）

　一、工作简况

　　(一)工作背景

　　ZY/T 001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准·哮病》(以下简称《标准》)是国家中医药管理局于1994年6月28日发布、1995年1月1日实施的行业标准。自实施以来，已广泛应用于哮病的中医临床实践和科研工作，有效提升了哮病的中医药标准化临床实践，为推动中医药治疗肺系病的创新发展、学科建设起到了重要作用。

　　《标准》发布至今已30年，部分技术内容缺乏最新的证据支撑，且当前学界对哮病的认识又有了进一步的发展，原《标准》难以为新时期中医药诊治哮病的临床与科研发展提供全力支撑。在国家中医药管理局《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的指导下，进行本次哮病标准修订工作。

　　(二)关键进展

　　哮病标准修订工作于2024年启动，2024年8月正式完成标准文本起草和征求意见工作。本文件修订期间，通过专家组讨论，检索现代文学及数据库、专家访谈及德尔菲法。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

　　2024年7月启动，通过专家组讨论，确定检索式及检索数据库，检索现代文献，并对现代文献进行汇总及分析，初步形成草案内容。同期开展专家访谈。

　　2024年8月完成标准草案，同期进行德尔菲法。

　　2024年7月至2024年8月，召开1次专家会议讨论，并形成征求意见稿。

　　(三)起草单位

　　本文件的起草单位：

　　(四)主要起草人

　　本文件的主要起草人：

　　二、标准制定原则

　　按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

　　(一)适用性

　　应符合哮病临床诊治的中医临床思维与中医基础理论，结合中医临床特点，解决临床实际问题。

　　(二)科学性

　　采用规范的现代文献研究和定性研究等方法确定核心技术要素。

　　(三)协调性

　　应与现行规范性法律文件、国家标准、行业标准，以及国际标准相协调。

　　三、主要内容

　　(一)总体结构

　　共设7章、3个附录，规定了哮病的中医疾病名(代码)、疾病分期诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。确定了哮病的具体分型及指标，为适用于哮病的临床、科研、教学、出版及学术交流等工作提供了参考。

　　(二)各部分内容

　　第1章明确了本文件的内容、适用范围和适用对象。

　　第2章列出了本文件主要引用的标准规范文件。

　　第3章列出了本文件中涉及的术语和定义。

　　第4章规定了哮病中医疾病名(代码)。

　　第5章规定了哮病的疾病诊断、分期及鉴别诊断。

　　第6章规定了哮病的证候分类及诊断。

　　第7章规定了哮病的疗效评价。

　　附录A是资料性附录，给出了本文件与ZY/T 001.1—94《中医内病证诊断疗效标准》中的哮病标准的技术要素差异。

　　附录B是资料性附录，给出了本文件核心技术要素来源及依据。

　　四、主要工作过程

　　(一)立项阶段

　　2024年7月至2024年8月主要工作内容：

　　通过现代文献研究收集证据，确定疾病诊断、疾病分期、鉴别诊断、证候分类、证候诊断的核心证据要素，形成初步草案。

　　(二)起草阶段

　　2024年8月至2024年8月。主要工作内容如下：通过专家访谈确定疾病分期的证据要素，修改初步草案，参考现代文献研究汇总结果，补充草案中的证候诊断标准部分，通过德尔菲法对疾病分期、鉴别诊断、证候分类、证候诊断、疗效评价进行确认。于2024年8月12日开展共识会议法，确定草案内容。

　　五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系

　　本文件与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。

　　本文件修订了ZY/T 001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准》中的哮病。

　　本文件与ZY/T 10—2024《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》协调。

　　在与规范性法律文件的协调性方面，本文件与《中医药标准管理办法》(国中医药法监发〔2023〕9号)、《行业标准管理办法》(总局2023年86号令)相协调。

　　在与现行标准的协调性方面，本文件与GB/T 15657《中医病证分类与代码》相协调。

　　六、采用国际国外标准的情况

　　无。

　　七、重大分歧意见的处理经过和依据

　　无。

　　八、贯彻标准的要求和措施建议

　　无。

　　九、废止现行有关标准的建议

　　无。

　　十、其他应当说明的事项

　　无。

       文章来源于国家中医药管理局官网。