哮喘—中医儿科病证诊断与疗效评价规范 (征求意见稿)

一、工作简况

　　(一)工作背景

　　2017年国家中医药管理局发布《关于拨付2017年度中医药标准化专项经费的通知》(国中医药法监函[2017]149号)，开展了中医药标准研究制定项目，其中中医病证诊断疗效行业标准示范性修订4项，包括中医儿科病证诊断疗效标准·哮喘(修订)。

　　本标准由国家中医药管理局立项并总体指导、管理、监督和综合协调，在相关标准制修订专家组及儿科专家指导组的指导、监督下实施。

　　(二)关键进展

　　哮喘标准修订工作于2017年启动，2024年8月正式完成标准文本起草和征求意见工作。本文件制定过程中关键进展的时间节点如下：

　　2017年4月启动，建立哮喘标准修订项目工作组，随即开展了文献研究工作。

　　2017年7月底完成了两轮问卷调查，形成了统计分析和问卷调查总结。在文献研究和专家问卷调查基础上，项目工作组讨论形成了《中医儿科病证诊断疗效标准·哮喘(修订)》初稿。

　　2017年8月至2024年7月，召开2次专家会议讨论，并形成征求意见稿。

　　(三)起草单位

　　本文件的起草单位：

　　(四)主要起草人

　　本文件的主要起草人：

　　二、标准制定原则

　　按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。原则如下：

　　(一)科学性

　　科学性是编制本标准的前提，也是保障标准质量的基础。本标准在编制过程中严格遵循科学性原则，运用具有中医药特色的“文献研究法”“专家问卷调查法(Delphi法)”“专家会议法”三法合一的研究方法，保证了哮喘诊断疗效标准的科学性。

　　“文献研究法”包括“文献检索”“文献综述”“文献评价和证据等级的确定”3个方面的内容。其中“文献检索”按国际通行方法进行，要求查找古今中外与小儿哮喘的相关文献;“文献综述”指对其中的临床文献按不同类别进行评价评分;在“证据等级的确定”这一环节，项目工作组运用“中医文献依据分级及推荐级别”这一研制循证性中医指南的关键工具并付诸实施。

　　专家问卷调查采用国际广泛应用的Delphi法为基础加以改良，结合中医药行业的具体情况，提出了具有代表性权威性的调查专家遴选办法、各轮问卷的形成方法、答卷数据处理的统计分析方法，使之成为有效凝聚专家共识的方法。

　　(二)实用性

　　本标准研制的目的主要是为了规范小儿哮喘的相关临床医疗行为，给临床医生推荐可以实际应用的小儿哮喘的诊断、中医辨证及疗效评价方法。即本标准要求适用于儿科临床，使临床医生全面了解相关知识、易于实际操作，能在中医诊治小儿哮喘的医疗工作中得到广泛的实际应用。

　　在标准研制过程中，不仅查找了相关的中医古籍论述、现代大量的中医与中西医结合临床报道、国内外诊疗文献、学术著作与教材等，将相关论述经文献综述形成的参评因子组成调查问卷，调查了分布于全国各地区以中医儿科临床医师为主的专家，集中他们的意见，再经过专家论证、专家指导组审核和全国公开征求意见等，使本标准从研制过程到结果保证了其实用性和可操作性。

　　(三)规范性

　　本标准在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中医临床诊疗标准制修订专家指导组及儿科专家指导组的要求，主要遵照《GB/T 15657 中医病证分类与代码》《ZY/T 10 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》以及已经颁布的各项相关标准、指南实施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专家论证会方法等，均按照国际比较公认，以及南京中医药大学中医药标准化团队长期研究形成、为《ZYYXH/T473-2015 中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求(试行)》所采纳的方法进行。保证了本标准的研制方法，包括技术方法及形成的标准规格体例、名词术语、诊疗方法、语言文字等的规范性要求。

　　三、主要内容

　　(一)总体结构

　　共设7章、2个附录，规定了儿童哮喘的中医疾病名(代码)、疾病(分期)诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价，为临床和科研工作提供了标准化的诊断策略与疗效评价方法。

　　(二)各部分内容

　　第1章明确了本文件的内容、适用范围和适用对象。

　　第2章列出了本文件主要引用的标准规范文件。

　　第3章列出了本文件中涉及的术语和定义。

　　第4章规定了中医疾病名(代码)。

　　第5章规定了儿童哮喘的疾病诊断、分期及鉴别诊断。

　　第6章规定了儿童哮喘的证候分类及诊断。

　　第7章规定了儿童哮喘的疗效评价。

　　附录A是资料性附录，给出了本文件与ZY/T 001.4—94《中医儿科病证诊断疗效标准》中的哮喘标准的技术要素差异。

　　附录B是资料性附录，给出了本文件核心技术要素来源及依据。

　　四、主要工作过程

　　(一)立项阶段

　　2017年4月至2017年5月2017年4月底建立哮喘标准修订项目工作组，工作组由来自全国8家医疗单位的13名专家学者组成。

　　(二)起草阶段

　　2017年5月至2024年7月，完成起草并经专家论证。主要工作内容如下：

　　项目工作组以文献研究为基础，讨论编制德尔菲法专家调查问卷，并于2017年7月底完成了两轮问卷调查，形成了统计分析和问卷调查总结。在文献研究和专家问卷调查基础上，项目工作组讨论形成了《中医儿科病证诊断疗效标准·哮喘(修订)》初稿。2017年8月14日在深圳市召开专家论证会，邀请19位中医儿科学、中西医结合儿科学等专家(包括1名新加坡专家)对初稿论证，特别是其中存有争议、有待讨论、商榷的内容，请专家们给出较客观的和专业化的意见，会后形成了《中医儿科病证诊断疗效标准·哮喘(修订)》审核稿。2024年7月底召开专家共识会议，会后对草案进行修改，并形成征求意见稿。

　　五、与有关法律、行政法规及相关标准的关系

　　本文件与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。

　　本文件修订了ZY/T 001.4—94《中医儿科病证诊断疗效标准》中的哮喘。

　　本文件与ZY/T 10 《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》

　　协调。

　　在与规范性法律文件的协调性方面，本文件与《中医药标准管理办法》(国中医药法监发〔2023〕9号)、《行业标准管理办法》(总局2023年86号令)相协调。

　　在与现行标准的协调性方面，本文件与T/CACM 1539《儿童哮喘中医诊疗指南》相协调。

　　六、采用国际国外标准的情况

　　无。

　　七、重大分歧意见的处理经过和依据

　　无。

　　八、贯彻标准的要求和措施建议

　　无。

　　九、废止现行有关标准的建议

　　无。

　　十、其他应当说明的事项

　　无。

       文章来源于国家中医药管理局官网。