河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟协议期满神经介入类耗材采购要求和

　　一、采购品种、采购需求量、采购目录及最高有效申报价

　　(一)采购品种

　　本次集中采购品种为神经介入类医用耗材。

　　(二)采购需求量

　　参加集中带量采购的医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，填报拟采购品种未来一年的需求量，约定采购量根据医疗机构填报的需求量及约定采购量分配规则确定。各医疗机构中选产品实际采购量不低于同品种总采购量的80%。具体采购需求量另行通知。

　　(三)采购目录及最高有效申报价

　　最高有效申报价参考首次公立医疗机构医用耗材采购联盟神经介入、外周介入带量采购曾中选结果，经专家论证后确定。

　　二、申报要求

　　(一)申报企业资格及相关要求

　　1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人(代理人)。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。符合采购产品和企业资格要求的企业应于规定时间内在河南省

　　医药集中采购平台按要求维护产品信息。不同医疗器械注册人或申报企业为同一实际控制人或存在控股关系的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。

　　2.申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被列入当前“违规名单”。

　　3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

　　4.申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向采购联盟办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

　　5.申报企业须确保在采购周期内满足采购地区的采购需求。

　　6.申报企业要认真填写产品供应清单，并确保满足临床供应。供应清单原则上要包含注册证下所有规格型号。

　　7.申报企业须保持集采前后伴随服务供给的连续性，服务内容及费用标准不得变化。

　　8.申报企业在规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业。

　　9.同时投标规则。同企业不同品种在同一注册证的，企业应根据规格型号区分品种后进行分组投标。属于以下情况的，企业可同时投标。

　　(1)同一品种内同一企业有不同注册证的;

　　(2)同一企业同一注册证有不同目录产品的。

　　(二)申报产品资格要求

　　1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

　　2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。